順利通過ISO 13485：2016體系認證并獲CE證書

ISO 13485是醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，英文為Medical devices--Quality management systems，ISO13485:2016是2017年11月至今的現(xiàn)行版本，美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求和基礎，醫(yī)療器械要進入北美、歐洲或亞洲國家的市場，應遵循其相應的質(zhì)量要求。

CE（全稱為CONFORMITE EUROPEENNE）認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，其標志是一種安全認證標志，是醫(yī)療器械流向歐洲市場必須遵循的技術規(guī)范，凡擁有CE證書的產(chǎn)品可在歐盟市場上自由流通，無須額外符合不同成員國的要求。

2019年 11月11日，我司醫(yī)用皮膚記號筆順利通過ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系的認證，同時獲得了I類醫(yī)療器械的CE證書，這表明我司該產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟食品藥監(jiān)局的安全要求，我司產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控體系也進一步完善。

至此，我司名下的醫(yī)用皮膚記號筆已同時擁有CE證書、ISO13485以及FDA認證，這足以展示了我司醫(yī)用皮膚記號筆的質(zhì)量品質(zhì)保證、監(jiān)管體系完善等產(chǎn)品優(yōu)勢，歡迎各界人士的產(chǎn)品咨詢。